Kontinuerligt utvecklingsarbete
Under åren har vi presenterat en rad olika åtgärder för att förbättra patientens upplevelse av sin behandling.
HUMIRA godkänns och blir den första helt humana TNF-hämmaren i
förfylld spruta
När HUMIRA godkänns för sin första
indikation, reumatoid artrit (RA), är det i en förfylld spruta.
Injektionspennan lanseras
För att ytterligare förenkla
injektionen för patienten kommer HUMIRA som injektionspenna.
Tunnare nål, latexfri spruta/penna och två veckors förvaring i
rumstemperatur
Nästa steg i utvecklingen är att både
sprutor och pennor blir helt fria från latex, att nålen görs om och
blir tunnare, 29 G. Det blir också möjligt att förvara HUMIRA två
veckor i rumstemperatur (högst 25°C).
HUMIRA 40 mg/0,4 ml – citratfri formulering och halverad injektionsvolym
Hösten 2016 kom HUMIRA i en citratfri formulering.
Formuleringen innehåller samma mängd verksam substans som den gamla.
Skillnaden består i att en rad hjälpämnen, däribland citrat, kunnat
uteslutas vilket gjort det möjligt att halvera lösningsvolymen.
Tidigare formulering HUMIRA 40 mg/0,8 ml:
• Adalimumab
• Mannitol
•
Polysorbat 80
• Vatten för injektionsvätskor
•
Citronsyramonohydrat
• Natriumcitrat
•
Natriumdivätefosfatdihydrat
• Dinatriumfosfatdihydrat
•
Natriumklorid
• Natriumhydroxid
Nuvarande formulering HUMIRA 40 mg/0,4 ml:
• Adalimumab
• Mannitol
• Polysorbat 80
• Vatten för injektionsvätskor
En poolad analys av två studier med vardera drygt 60 patienter över 18 år med reumatoid artrit, visade en statistiskt signifikant skillnad för smärta vid injektionsstället direkt efter dosering mellan den tidigare formuleringen HUMIRA 40 mg/0,8 ml och den nuvarande citratfria formuleringen HUMIRA 40 mg/0,4 ml.1,2
Patienterna i studierna var antingen bionaiva eller användare av den tidigare formuleringen HUMIRA 40 mg/0,8 ml. Den senare gruppen av patienter hade betygsatt sin genomsnittliga smärta vid injektionsstället under den senaste månaden som 3 eller mer på en visuell analog smärtskala (VAS-skala 0–10 cm). Patienterna hade fått sex eller fler på varandra följande doser av HUMIRA före screening. Den tidigare formuleringen injicerades via en förfylld spruta med en 27-gauge nål och den nuvarande injicerades via en förfylld spruta med en 29-gauge nål, som har ett latexfritt nålskydd och en belagd kolv för att minimera urlakning. Studierna visade ett genomsnittligt VAS på 3,7 cm med den tidigare formuleringen jämfört med 1,2 cm med den nuvarande formuleringen, på en skala av 0–10 cm, P <0,001. Detta representerar ett medianvärde på 84% minskning av smärta vid injektionsstället.1,2
*Hos vuxna patienter i två poolade RA-studier mätt omedelbart efter injektion, HUMIRA 40 mg/0,4 ml jämfört med HUMIRA 40 mg/0,8 ml. Patienterna i studierna var antingen bionaiva eller användare av den tidigare formuleringen HUMIRA 40 mg/0,8 ml. Den senare gruppen av patienter hade betygsatt sin genomsnittliga smärta vid injektionsstället under den senaste månaden som 3 eller mer på en visuell analog smärtskala (VAS-skala 0–10 cm). Patienterna hade fått sex eller fler på varandra följande doser av HUMIRA före screening. Den tidigare formuleringen injicerades via en förfylld spruta med en 27-gauge nål och den nuvarande injicerades via en förfylld spruta med en 29-gauge nål, som har ett latexfritt nålskydd och en belagd kolv för att minimera urlakning.
HUMIRA 80 mg/0,8 ml – halverar antalet injektioner vid
induktionsbehandling
Hösten 2017 kom HUMIRA
injektionspenna och förfylld spruta i styrkan 80 mg/0,8 ml med samma
citratfria formulering som HUMIRA 40 ml/0,4 ml. HUMIRA 80 mg/0,8 ml
gör det möjligt att halvera antalet injektioner vid induktionsbehandling.
Induktionsbehandling är aktuell vid behandling av Crohns sjukdom hos vuxna och barn som väger minst 40 kg (CD, ped CD), ulcerös kolit (UC), plackpsoriasis (PS), hidradenitis suppurativa hos vuxna och barn från 12 års ålder (HS, ped HS) samt icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna och icke-infektiös kronisk främre uveit hos barn som väger minst 30 kg (UV, ped UV).
HUMIRA 80 mg varannan vecka – alternativ underhållsdosering
Aktuella användningsområden för HUMIRA 80 mg varannan vecka är
behandling av patienter som står på HUMIRA 40 mg varje vecka, eller
som behöver gå upp i dos från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje
vecka, vid följande indikationer: reumatoid artrit (RA), Crohns
sjukdom hos vuxna och barn som väger minst 40 kg (CD, ped CD), ulcerös
kolit (UC), plackpsoriasis (PS) samt hidradenitis suppurativa hos
vuxna och barn från 12 års ålder (HS, ped HS).
Med HUMIRA 80 mg blir det möjligt att minska antalet injektionstillfällen för patienten. För patienter som behöver gå upp i dos från HUMIRA 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, innebär HUMIRA 80 mg dessutom en möjlighet att behålla nuvarande doseringsintervall.
HUMIRA 20 mg/0,2 ml – förfylld spruta för mindre barn*
Våren 2018 blev HUMIRA 20 mg/0,2 ml förfylld spruta tillgänglig
för förskrivning. Sprutan innehåller samma citratfria formulering som
övriga styrkor. Det innebär att även mindre barn* kan erbjudas en
citratfri formulering.
Aktuella användningsområden för HUMIRA 20 mg/0,2 ml är vid behandling av mindre barn* med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA), entesitrelaterad artrit (ERA), pediatrisk plackpsoriasis (ped PS), pediatrisk uveit (ped UV) och pediatrisk Crohns sjukdom (ped CD).
* Barn med följande kroppsvikt: pJIA 10–<30 kg; ERA och ped PS 15–<30 kg; ped UV <30 kg; ped CD <40 kg.
20 års erfarenhet från kliniska studier, väldokumenterad säkerhetsprofil
Publicerad säkerhetsanalys baserad på 78 kliniska studier med över 29 000 patienter
HUMIRA har en välkänd och väldokumenterad säkerhetsprofil, med en säkerhetsanalys baserad på 78 kliniska studier med över 29 000 patienter och 36 000 patientår inom nio indikationer. I säkerhetsanalysen fann man inga oväntade eller nya säkerhetssignaler och ingen högre incidens av icke-melanom hudcancer, lymfom, andra cancerformer eller allvarliga infektioner som krävde sjukhusvård.3
I en interimanalys efter 7 år av ESPRIT-registret (n=6051), där patienter på godkänd dosering med HUMIRA följs i tio år, var incidensen av allvarliga biverkningar, allvarliga infektioner och maligniteter 4,4, 1,0 respektive 1,0 händelser per 100 patientår. Detta är i linje med tidigare rapporterad data från kliniska studier.4
Biverkningar
Precis som alla läkemedel kan HUMIRA ge biverkningar. De vanligaste är ofarliga och övergående, men allvarliga biverkningar kan förekomma. I början av behandlingen kan huden bli lite röd och svullen på injektionsstället. Det är normalt och ingenting farligt. Vanligtvis går svullnaden över inom ett par dagar. Under behandlingen kan en förkylning lättare uppstå och vid en allvarlig infektion ska inte HUMIRA tas.
Graviditet och amning
Under den kontinuerliga utvecklingen av HUMIRA står säkerheten och användarvänligheten alltid i fokus. Det senaste steget i detta arbete är en uppdaterad FASS-text för användning av HUMIRA hos kvinnor i fertil ålder samt under graviditet och amning.
För patienterna innebär det att HUMIRA nu kan användas under graviditet om det finns ett uttalat behov, samt att HUMIRA kan användas under amning*.
*Administrering av levande vaccin (t ex BCG-vaccin och rotavirusvaccin) till nyfödda som har exponerats för HUMIRA i livmodern, rekommenderas inte under 5 månader efter moderns sista HUMIRA-injektion under sin graviditet.
Över en miljon patienter under behandling i världen
Idag används HUMIRA av mer än 1 100 000 patienter världen över5.
15 godkända indikationer
HUMIRA har 15 godkända indikationer1.
De
olika indikationerna har olika doseringar. För mer information se fass.se.
- Reumatoid artrit hos vuxna
- Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder
- Entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder
-
Axial
spondylartrit utan radiografiska tecken på AS hos vuxna
- Ankyloserande spondylit hos vuxna
- Psoriasisartrit hos vuxna
- Plackpsoriasis hos vuxna
- Plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder
- Hidradenitis suppurativa hos vuxna
- Hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder
- Crohns sjukdom hos vuxna
- Crohns sjukdom hos pediatriska patienter från 6 års ålder
- Ulcerös kolit hos vuxna
- Icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna
- Pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder
Referenser
1. HUMIRA produktresumé, www.fass.se.
2. Nash P, et al.
Rheumatol Ther 2016;3:257–270.
3. Burmester GR, et al.
Abstract OP0233 presenterad på Annual European Congress of
Rheumatology, 13-16 juni, 2018, Amsterdam, Holland.
4.
Menter A et al. Dermatol Ther 2017;7:365-81.
5. AbbVie data
on file, december 2019.
HUMIRA®, (adalimumab), Rx, F, L04AB04 (TNF-alfa-hämmare), SPC
2019-11-15. Indikationsområden: Måttlig till svår (inkl. svår
progredierande), aktiv reumatoid artrit hos vuxna som har
svarat otillräckligt på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
(DMARDs). Aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos
patienter från 2 års ålder, som har svarat otillräckligt på en eller
flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Aktiv
entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som
har svarat otillräckligt på eller som inte tolererar konventionell
terapi. Svår, aktiv ankyloserande spondylit (AS) hos vuxna som
inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling. Behandling
av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska
tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt
CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida
antiinflammatoriska läkemedel. Aktiv och progredierande
psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande
antireumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt. Måttlig till
svår, kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för
systemisk behandling. Svår, kronisk plackpsoriasis hos barn och
ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är
olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling. Måttlig till
svår, aktiv hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) hos
vuxna patienter och ungdomar från 12 år som inte har svarat på
konventionell systemisk HS-behandling. Måttlig till svår, aktiv
Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots
fullständig och adekvat konventionell behandling. Måttlig till svår,
aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter, från 6 års
ålder, som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär
nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare.
Måttlig till svår, aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som
svarat otillfredsställande på konventionell behandling.
Icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna
patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter
som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där
kortikosteroidbehandling inte är lämpligt. Pediatrisk
icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års
ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar
konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är
lämpligt. HUMIRA finns som förfylld injektionsspruta 20 mg,
förfylld injektionspenna/-spruta 40 mg och förfylld
injektionspenna 80 mg. För fullständig information om indikationer,
kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris
och dosering, se Fass.se.
SE-HUM-190058 v 2.0. Senast uppdaterad 2020-06-01