VENCLYXTO® (venetoklax)

Läkemedlet VENCLYXTO är den första och enda BCL-2-hämmaren som är godkänd för behandling av KLL. VENCLYXTO i kombination med CD20-antikroppen rituximab möjliggör en tidsbestämd och kemofri behandling för patienter från andra linjens behandling vid KLL.

Här kan du se hur VENCLYXTO fungerar.

VENCLYXTO till patienter med relapserad/refraktär KLL

VENCLYXTO binder till det anti-apoptotiska proteinet BCL-2, vilket frisätter pro-apoptotiska protein som initierar apoptos (programmerad celldöd) hos cancercellerna.1

VENCLYXTO, i kombination med rituximab, är godkänt för behandling av vuxna patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling.

VENCLYXTO är också godkänt som monoterapi för behandling av KLL hos vuxna patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg.1

Läs mer om behandling med VENCLYXTO i monoterapi.

Tidsbestämd kemofri behandling i andra linjen

VENCLYXTO, i kombination med rituximab, är den första godkända tidsbestämda kemofria kombinationsbehandlingen till patienter som fått minst en tidigare behandling.

I MURANO-studien, en randomiserad, multicenter, öppen, fas 3-studie, utvärderades säkerheten och effekten av VENCLYXTO + rituximab (VenR) mot bendamustin + rituximab (BR) hos patienter som tidigare behandlats mot KLL. 

Efter initial behandling med VENCLYXTO-tabletter (med upptrappningsschema i fem veckor från 20 mg till 400 mg en gång dagligen), startades rituximab-infusioner och kombinationen gavs i 6 cykler*, varefter fortsatt behandling med enbart 400 mg VENCLYXTO dagligen i 24 månader. Därefter avslutades behandlingen. BR gavs i sedvanlig dosering i 6 cykler*,**.1

(Observera att behandling med VENCLYXTO i monoterapi är en tillsvidarebehandling. Läs mer på fass.se)

* Dosering rituximab 375 mg/m2 IV d1 c1, 500 mg/m2 IV d1 c2–6
** Dosering bendamustin 70 mg/m2 d1–2 c1–6

Signifikant längre progressionsfri överlevnad

VENCLYXTO i kombination med rituximab gav en signifikant längre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med BR, vilket resulterade i 83% minskad risk för progression eller död hos patienterna som stått på VENCLYXTO i kombination med rituximab jämfört med BR (Hazard ratio 0,17 (95% KI, 0,11–0,25) P < 0,001). Medianuppföljningstiden var 23,8 månader.1

Djupa behandlingssvar/MRD negativitet

62% (121/194) av patienterna i VENCLYXTO+rituximab-armen blev MRD negativa (minimal residual disease/odetekterbar sjukdom) i perifert blod jämfört med 13% (26/195) hos patienterna i BR-armen vid 9 månader (absolut skillnad 49,0% (95% KI, 40,4–57,6)). MRD negativitet definierades som <1 KLL-cell/10 000 leukocyter.1,2

Hanterbar säkerhetsprofil

Biverkningarna var förväntade och hanterbara med VENCLYXTO i kombination med rituximab. De vanligaste biverkningarna alla grader (≥ 20%) var neutropeni, diarré och övre luftvägsinfektion.1

Referenser

1. VENCLYXTO Produktresumé. AbbVie 28 juni 2019.
2. Seymour J.F., et al. N Engl J Med 2018;378:1107–1120.

VENCLYXTO® (venetoklax)
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Övriga antineoplastiska medel, L01XX52, Rx. Beredningsform och styrka: Filmdragerade tabletter i styrkorna 10, 50 och 100 mg. Indikationer: VENCLYXTO i kombination med rituximab är avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som fått minst en tidigare behandling. VENCLYXTO som monoterapi är indicerat för behandling av KLL hos vuxna patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg. Varningar och försiktighet: VENCLYXTO kan orsaka en snabb minskning av tumörbördan, vilket medför en risk för tumörlyssyndrom under den initiala dostitreringsfasen på 5 veckor. VENCLYXTO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Trötthet har rapporterats hos vissa patienter, vilket ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner. Datum för senaste översyn av SPC 28 juni 2019. För fullständig information och pris, se www.fass.se. Ingår i läkemedelsförmånen (F) med begränsning. VENCLYXTO subventioneras i kombination med rituximab för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som fått minst en tidigare behandling. VENCLYXTO subventioneras också som monoterapi för behandling av KLL hos patienter: med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en B-cellsreceptor (BCR)-hämmare, samt hos patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en BCR-hämmare.

SE-VNCCLL-190017v2.0 2019. Senast uppdaterad 2019-11-14